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ENSAYOS CLÍNICOS
La gestión de ensayos clínicos realizados por un equipo de expertos permite garantizar la calidad, veracidad y trazabilidad de los datos obtenidos, en apego a la regulación sanitaria, normas éticas y metodologías científicas acorde con los objetivos e hipótesis planteados en la investigación y que acompañaran durante el desarrollo del proyecto, lo que será reflejado en una reducción de riesgos y costos.
La gestión integral de las actividades a realizar en los ensayos clínicos, involucra una coordinación entre los fabricantes, patrocinadores, comités de ética, centros de investigación, investigadores principales, autoridades sanitarias, prestadores de servicios especializados como formato de reporte de caso electrónico (eCRF), conformación de expediente maestro y monitoreo clínico, motivo por el cual, su centralización en una sola entidad como Scire Clinical Solutions, permite mantener una calidad homogénea, así como una mejora en la eficiencia y eficacia de las acciones realizadas.
Servicios:
• Elaborar, revisar, coordinar o conducir protocolos preclínicos, clínicos de fase I, fase II y fase III.
• Selección de sitios de investigación de alta especialidad y red de investigadores para la realización de los ensayos clínicos.
• Selección y coordinación de actividades con comités de ética.
• Monitoreo clínico, analítico, farmacocinético y estadístico en estudios de bioequivalencia.
• Gestión integral de actividades para la realización de estudios de biodisponibilidad, estudios de no-interacción farmacocinética para nuevas combinaciones fijas de ingredientes activos y bioequivalencia, realizados en laboratorios terceros autorizados en México ante la COFEPRIS.